La desloratadina 73

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AERIUS IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS DU Formes y presentaciones - COMPRIMES Pellicules a 5 mg. Boite de 15 ou 30 - Sirop a 0,5 mg / ml. Frasco de 150 ml. Boite de 1 frasco seringue avec verter orale administración - Comprimé CHAQUE comprimé contient. La desloratadina. 5 mg Excipientes. hydrogénophosphate dihidrato de calcio, celulosa microscristalline la, l'amidon de maïs, le talco. Pelliculage. film d'enrobage (contenant du lactosa monohidrato, hipromelosa de l', du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l'indigotina (E132)), enrobage ONU Clair (contenant de l'hipromelosa, macrogol 400 du), de la cire de carnauba, de la cire blanca. - Sirop CHAQUE ml de sirope de contient desloratadina. 0,5 mg Excipientes. Propilenglicol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrato de sodio, benzoato de sodio, edetato disodique, eau purifiée, sacarosa, arôme artificiel et al natural (goma de mascar), naranja colorante E 110. CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE antihistaminique anti-H1. INDICACIONES Traitement symtomatique de. - La rhinite allergique (par exemple, le rhume des foins, l'allergie aux acariens) tels Que les éternuements, le nez qui coule ou qui DEMANGE, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, coloretes qui sont ou larmoyants, - l 'urticaire Chronique idiopathique. Posologie ET D'MODO DE ADMINISTRACIÓN • posologie Comprimé - Adultes et adolescentes (12 ans et plus). 1 comprimé 1 fois par jour, pour le des soulagement Symptômes Associés a la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante] et à l'urticaire Chronique idiopathique - Chez les adolescentes de 12 a 17 ans l'expérience de l'utilización de La desloratadina dans les Études d'cliniques efficacité est limitée • Le Sirop des soulagement Symptômes Associés a la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et petsistnnte) et à l'urticaire Chronique idiopathique. Le Prescripteur devra garder en mémoire le fait Que chez l 'enfant de moins de 2 años, la Mayoría des cas de rhinites est d'origine et qu'il n'y infectieuse un pas de données validant l'efficacité d'Aerius en Traitement de la rhinite infectieuse -. Chez les enfants et les adolescentes de 1 à 17 ans l'expérience de l'utilización de la desloratadina dans les Études d'cliniques efficacité est limitée -. Enfants de 1 à 5 ans 2,5 ml (1,25 mg) 1 lois por jour.. - enfants de 6 à 11 ans. 5 ml (2,5 mg) 1 fois par jour. - Adultes et adolescentes (12 ans et plus). 10 ml (5 mg) 1 fois par jour. MODO DE ADMINISTRACIÓN D'Voie orale Au momento en dehors ou des repas. Concernant la durée du Traitement, cela dépend du tipo de rhinite allergique: - rhinite allergique intermittente (presencia de Symptômes sur une période de moins de 4 días de par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), le Traitement se poursuit pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de la maladie. Le Traitement pouvant de ser interrompu après disparition des Symptômes, et à leur rétabli reaparición. - Rhinite allergique persistante (presencia de Symptômes sur une période de 4 días de plus ou par semaine et colgante de más de 4 semaines), le Traitement se poursuit pour une durée plus longue. Concernant l'urticaire Chronique idiopathique, la durée de traitement peut être variables d'un paciente à l'autre. Contre-INDICACIONES Hypersensibilité a la desloratadina, à l'un des autres composants, ou a la loratadina. MISES En Garde et d'emploi PRECAUCIONES • Comprimé. - L'efficacité y la Seguridad n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. - Un utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale s grave. - Les pacientes présentant des enfermedades héréditaires Telles qu'une intolerante au galactosa, une déficience en Lapp lactosa ou ONU síndrome de mala absorción de glucosa o galactosa du ne pas prendre doivent ce médicament. • Sirop: - L'efficacité et Sécurité Ia n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an. - Chez les enfants de moins de 2 años, il est difficile différencier de la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnóstico sueros étayé par l'ausencia d'infection respiratoire alta ou de malformación, ainsi que les antecedentes los personales, I'examen clinique, et les biologiques pruebas cutanés ou Examens appropriés. - Environ 6% de los Adultos et des enfants de 2 à 11 ans sont des mélaboliseurs lents de la desloratadina ce qui entraine une majoration de l'systémique exposición. La tolérance d'Aerius - sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans et chez mélaboliseurs lents ceux no te le est métabolisme normal. Les effets chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 años n'ont pas été étudiés. - Un utiliser avec précaution en cas d'insuffisance rénale severa. - Ce médicament contient du du sacarosa el sorbitol; conséquent par, il ne doit pas être chez les administré pacientes atteints d'au intolérance fructosa, en cas de síndrome de mala absorción de glucosa du et du galactosa ou de déficit en sacarasa-isomaltasa. - Ce médicament contient l'agente colorante E 110 qui peut provoquer des réactions allergiques. CONDUITE ET UTILIZACIÓN DE MÁQUINAS A la dosis recommandée, Aerius ne pas rend Généralement somnolienta et ne pas la diminue vigilancia. Cependant, Tres rarement ont été rapportés des cas de somnolencia susceptibles d'affecter l'aptitud à conduire ou à utiliser des machines. SURDOSAGE En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la sustancia activa no absorbée devra de ser envisagée. Un Traitement symptomatique et des mesures therapeutiques adaptées sont recommandés. Au cours d'un essai clinique en dosis répétée, chez l'adulte et l'adolescente, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administración de una dosis de desloratadina une jusqu'à allant 45 mg (9 veces la dosis thérapeutique). La desloratadina n'est pas éliminée hémodialyse nominal; ne sait en pas si elle est éliminée péritonéale pat dialyse. Liste des EXCIPIENTES En efecto notoire lactosa. INTERACCIONES Au cours des Essais cliniques réalisés avec Aerius - comprimés dans les lesquels pacientes recevaient de l'ou du érythromycine ketoconazol en asociación, interacción significativa aucune cliniquement n'a été observée. Au cours d'un essai de pharmacologie Clinique, il n'a pas été mis en évidence de potencialización des effets délétères de l'alcool sur les pruebas de actuaciones, un montón de l'asociación comprimés avec Aerius. GROSSESSE et allaitement La desloratadina GROSSESSE n'a pas d'effet Montré tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité d'emploi du produit colgante de la grossesse n'a pas été établie. En conséquence l'utilización d'Aerius - colgante de la grossesse n'est pas recommandée allaitement La desloratadina est dans le lait excrétée maternel, par l'conséquent utilización d'Aerius - n'est pos recommandée chez la femme qui allaite. EFFETS indésirables • Sirop: Lors des études cliniques en pédiatrie, Aerius sirop a été administré Chez un total de 246 enfants de las edades de 6 meses a 11 años. L'incidencia globale des effets indésirables chez les enfants de 2 años à 11 ans était Similaire dans les groupes Aerius sirop et placebo. Chez les jeunes enfants et nourrissons las edades de 6 a 23 meses les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidencia Supérieure au placebo étaient. - Diarrhée (3,7%), - fièvre (2,3%) - insomnie (2,3%). • Comprimé et sirop: À la dosis recommandée, lors des Essais cliniques impliquant des adultes et des adolescentes y conductos dans les indicaciones rhinite allergique et urticaire Chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de los pacientes de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidencia Supérieure au placebo étaient. - Asthénie (1,2%), - sécheresse buccale 0,8%), - céphalées (0,6%). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés sont depuis la comercialización. - afecciones psychiatriques alucinaciones), - afecciones du système nerveux (vertige, somnolencia, insomnie, - hyperactivité psychomotrice, las crisis d'épilepsie); - afecciones cardiaques (tachycardie, palpitaciones); - afecciones gastro-intestinales (douleur abdominales, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée); - afecciones hépatobiliaires (aumento de enzimas des hépatiques el aumento de la bilirrubina, hépatite); - Afecciones músculo-squelettiques et systémiques (myalgie); - Problemas généraux (reacciones d'hypersensibilité Telles Que anaphylaxie, ongio-oedème, dyspnée, prurito, rash et urticaire). • Comprimé: Dans une étude clinique réalisée chez 578 pacientes adolescentes, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est chez apparue 5,5% des los pacientes traités avec de Ia desloratadina et chez 6,9% des los pacientes recevant du placebo. PHARMACODYNAMIE • Comprimé et sirop: La desloratadina no est sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs périphériques H1 antiltistnminique ONU. orale administración après, La desloratadina Bloque sélectivement les récepteurs histaminiques Périphériques H1 elle ne pas coche difusas dans le système nerveux central. Les Proprietes antiallergiques de la desloratadina ont été démontrées à partir de Estudios in vitro. Il a été mis en évidence une la inhibición de la Liberación de citoquinas pro-inflammntoires Telles Que IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 et par les mastocitos / basófilos humains, la inhibición qu'une ainsi de l'expresión de la molécule d'adhesión P-selectina sur des cellules endothéliales. La significación Clinique de observaciones reste à ces confirmador. Lors d'un essai clinique en dosis répétée, chez l'adulte el L'adolescent dans lequel jusqu'à 20 mg de desloratadina par jour ont été administrés colgante de 14 días, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observar. Dans un essai de pharmacologie Clinique, chez l'adulte el l'adolescente, dans lequel la desloratadina était administrée chez l'adulte à une dosis de 45 ma par jour (9 veces la dosis thérapeutique) días colgante Dix, aucune prolongación de l ' Espace QT n'a été observée. La desloratadina ne pas difusa facilement dans le système nerveux central. Lors des études Contrôlées, a la dosis recommandée chez l'adulte et l'adolescent de 5 mg par jour, il n'y a pas d'eu el aumento de l'incidencia de la somnolencia par comparaison avec le placebo. Aerius comprimés administré une fois par jour à la única dosis de 7,5 mg chez l'adulte et l'adolescentes n'a pas altéré la actuación psychomotrice au cours des Essais cliniques. Dans une étude en dosis única réalisée chez l'adulte, la desloratadina 5 mg n'a pas Modificado les paramètres évaluant les actuaciones colgante de la ONU vol aérien, incluant l'exacerbación du Sommeil subjectif ou les tâches associées au pilotaje d'un avion. Au cours d'Essais de pharmacologie clinique chez l'adulte, la administración concomitante l'avec l'alcool n'a pas MAJORE la somnolencia ou l'altération de la induite rendimiento par l'alcool. Aucune diferencia significativa n'a été mise en évidence entre les Groupes de sujets traités par la desloratadina et ceux recevant ONU placebo lors des tests de Psicomotricidad, Que le produit soit administré seul ou en asociación avec l'alcool. Les Etudes d'menées interacción con baño dosis répétée avec le ketoconazol et l'érythromycine n'ont pas mis en la evidencia de variaciones cliniquement Existió des concentraciones plasmatiques baño desloratadina. Chez l'adulte el L'adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius - comprimés un SOULAGE les Symptômes tels qu'éternuements, nasal écoulement et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rojeces, prurito et du palais. Aerius - un correctement controle les Symptômes Durant tout le nycthémère. L'efficacité d'Aerius - comprimé n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des pacientes adolescentes de 12 à 17 ans. L'efficacité d'Aerius - sirop n'a pas été clairement démontrée chez les pacientes de 1 a 17 ans. En plus des clasificaciones établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut être aussi classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des Symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de Symptômes sur une période de moins de 4 días de par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de Symptômes sur une période de 4 días de plus ou par semaine el colgante de más de 4 semaines. Aerius un diminue le caractère invalidante de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a Montré le puntuación total du cuestionario de qualité de vie dans la rino-conjuntivitis. L'amélioration la plus Importante observée a été dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les Symptômes. Lors de deux Essais Controles de seis semaines versus placebo chez des pacientes atteints d'urticaire Chronique idiopathique, Aerius 's'est Montré efficace pour le prurit et pour le nombre el estreno dosis soulager diminuer La Taille de l'urticaire dès la fin de la . Dans chaque essai les effets étaient maintenus Durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres Essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire Chronique idiopathique, Le Peu de pacientes identifica comme no répondeurs aux antihistaminiques a été exclu. Une disminución du prurit Je, más de un 50% a été observée chez 55% des Traites pacientes par la desloratadina contre 19% des Traites pacientes la par con placebo. Le Traitement par Aerius un également réduit de façon significativa les DESPERTADORES nocturnos et les interferencias Ave: l'activité Journalière, paramètres eValues ​​selon une échelle de quatre puntos. • Sirop: L'efficacité d'Aerius - sirop n'a pas été persona evaluada par des études pédiatriques spécifiques. La sécurité d'Aerius - sirop a été démontrée lors de trois Etudes en pédiatrie. Des enfants de 1 -11 ans nécessitant ONU Traitement par antihistaminique ont reçu une la dosis de desloratadina quotidienne de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans). Le Traitement a été busque toléré comme cela a été Montré par des análisis de laboratoire, l'évaluation des signes cliniques et des données ECG, no haga l'espace QT. La desloratadina lorsque était administrée aux dosis recommandées, les plasmatiques concentraciones de desloratadina comparables étaient chez les enfants el les adultes. Ainsi, comme le Traitement de la rhinite allergique / de l'urticaire Chronique idiopathique et le profil de la desloratadina sont similaires chez l'adulte et l'enfant, les données d'efficacité de la desloratadina chez I adulte peuvent de ser extrapolables a la población pédiatrique. L'efficacité d'Aerius sirop n'a pas été étudiée par des études cliniques pédiatriques chez l'enfant de moins de 12 ans. PHARMACOCINETIQUE • Comprimé et sirop: Chez l'adulte el l'adolescentes, les taux plasmatiques de desloratadina peuvent être dans les détectés 30 minutos qui l'suivent administración. La desloratadina est bien absorbée avec une concentración maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la fase terminale est approximativement de 27 heures. Le facteur d'acumulación de la desloratadina est lié à sa demi-vie (27 heures entorno) et à son rythme d'une en la administración premio par jour. La biodisponibilité de la desloratadina est sur un intervalle de 5 mg a 20 mg de dosis dépendante. La desloratadina se modérément mentira (83% - 87%) aux PROTEINES plasmatiques. Après l'administración quotidienne de desloratadina en junio de premio par jour (5 mg a 20 mg) colgante de 14 días, aucun élément clinique n'évoquait une acumulación du produit. L'enzima impliquée dans le métabolisme de la desloratadina n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interacciones avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la desloratadina n'inhibe pas le citocromo P3A4. Les elude vitro ONT Montre Que la sustancia activa pas n'inhibe en le citocromo P2D6 el qu'elle n'est Ni un substrat Ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Dans un essai clinique mené avec une dosis única de 7,5 mg de desloratadina, le tipo de Ia desloratadina n'a pas été Modificado par l'alimentación (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse). Dans un autre essai, le jus de Pamplemousse n'a pas le Modificado especie de la desloratadina. • Sirop: Dans une série de Estudios pharmacocinétiques EL cliniques, 6% des sujets ONT présenté des concentraciones plasmatique élevées más. La fréquence d'un fenotipo métaboliseur prestó était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants las edades de 2 a 11 años (6%), et elle était más Importante chez les sujets de noire carrera (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) Que chez les sujets caucasiens 12% chez les adultes, 3% chez les enfants) dans les 2 poblaciones. Dans un essai de pharmacocinélique conducto en dosis múltiples avec la formulación comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont comme Reveles étant mélaboliseurs lents de la desloratadina. ces chez Sujets la maximale plasmatique concentración (L) était approximativement 3 veces más élevée aux Los alrededores de la 7 "heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures. Les paramètres pharmacocinétiques observa étaient similaires lors d'une eludir de pharmacocinélique en dosis répétées réalisée avec la forme sirop chez des enfants mélaboliseurs lents las edades de 2 a 11 ans avec un diagnóstico de rhinite allergique. L'aire sous la courbe des concentraciones de entorno desloratadina (ASC) était 6 veces más élevée L et le environ 3 a 4 veces además élevé a Ia 3-6 "heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures. L'exposición était identique chez les adultes et les enfants mélaboliseurs lents lorsqu'ils étaient traités aux dosis appropriées. Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n'était pas différent de celui de la generale población. Les effets d'Aerius sirop chez les mélaboliseurs lents las edades de moins de 2 años n'ont pas été étudiés. Dans un essai clinique croisé mené avec une dosis única de desloratadina, la bioequivalencia des formulaciones comprimés et sirop a été démontrée. Dans d'autres Essais cliniques en dosis única, dosis aux recommandées, les enfants des valeurs avaient d'ASC et de L verter comparables desloratadina LA Un celles qui de los Adultos recevaient une dosis de 5 mg de desloratadina sirope. • Comprimé: Dans un essai de pharmacocinélique dans les lequel caractéristiques démographiques des pacientes comparables a étaient celles de la población générale susceptibles de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4% des sujets ONT présenté une la concentración más élevée de desloratadina. Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique. La concentración de desloratadina maximale observée aux Los alrededores de la 7 "heure était approximativement 3 veces más élevée et la demi-vie fase de la terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observar chez ces Sujets n'était pas de différent celui de la generale población. SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE La desloratadina est le metabolito principal en actif de la loratadina. Les études no cliniques conduites avec la desloratadina el loratadina la ONT démontré qu'il n'y avait pas de diferencia cualitativa cuantitativa ou du profil de toxicité de la desloratadina et de la loratadina pour des niveaux d'comparables de exposición en la desloratadina. Les données no cliniques cuestiones des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, Toxicología en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproducción, n'ont pas REVELE de risque particulier pour l'homme. L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée Dons des études conduites avec la desloratadina et la loratadina. Voir aussi: