Cataflam 35

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Cada TABLETA Contiene: Diclofenaco. 46,5 mg c. b.p. excipiente 1 tableta. Una tableta dispersable de CATAFLAM® dispersables Contiene 46,5 mg de diclofenaco бcido libre Equivalente a 50 mg de diclofenaco sуdico. Antiinflamatorio no esteroideo con acciуn analgйsica y antirreumбtico. Para El Tratamiento de Corto Plazo de los Siguientes padecimientos agudos: Inflamaciуn y dolor postoperatorio por example Tras Una intervenciуn quirъrgica ortopйdica u odontológica. Estados inflamatorios dolorosos postraumбticos por example DEBIDO una esguinces. Ataques agudos de gota. Reumatismo no articular. Sнndromes dolorosos de la columna vertebral. Estados dolorosos y / o las Condiciones inflamatorias en ginecologнa por example dismenorrea primaria. Como coadyuvante en las Infecciones inflamatorias Dolorosas del oнdo La Nariz o La Garganta p. ej. faringoamigdalitis y otitis. Con El Fin de Seguir Los Principios Generales se terapйuticos tomarбn las Medidas apropiadas para TRATAR la enfermedad de base. La fiebre de Como ъnico sнntoma no se considera Una indicaciуn. FARMACOCINЙTICA Y FARMACODINAMIA: Grupo farmacoterapйutico: antiinflamatorios no esteroideos Fбrmacos (AINES). Mecanismo de acciуn: CATAFLAM® dispersables Contiene diclofenaco бcido Libre Una Sustancia no esteroide con acusadas propiedades anti-inflamatorias antirreumбticas analgйsicas y antipirйticas. Se considera Importante para su mecanismo m de acciуn la inhibiciуn de la biosнntesis de prostaglandinas segъn se ha demostrado de forma experimental. Las prostaglandinas desempeсan ONU papel Importante en la apariciуn de la inflamaciуn El Dolor y la fiebre. In vitro de el diclofenaco sуdico no del suprime la biosнntesis de proteoglucanos en el cartнlago un concentrations equivalentes a las alcanzadas en Seres Humanos. Efectos: farmacodinбmicos de Dado Que la acciуn De Las Tabletas de CATAFLAM® dispersables en sí Instaura rбpidamente estбn especialmente indicadas Para El Tratamiento De Las Dolorosas AFECCIONES e inflamatorias Agudas asн Como párr Aquellos PACIENTES CON Dificultad párr ingerir los comprimidos Tradicionales. En El Tratamiento De Las AFECCIONES reumбticas Las propiedades antiinflamatorias y analgйsicas del diclofenaco ProduCen Una Respuesta clнnica caracterizada Por una clara Mejora de los signos y sнntomas Como el dolor en reposo El Dolor al Hacer Movimientos La rigidez matinal tumefacciуn de las Articulaciones y Una Mejora sustancial de La funcional s capacidad. El diclofenaco reducir la tumefacciуn inflamatoria y el edema traumбtico En Las AFECCIONES inflamatorias postraumбticas Y postoperatorias. Asímismo la Sustancia Activa es el capaz de aliviar el dolor y las hemorragias en Reducir los Casos de dismenorrea primaria. CATAFLAM® dispersables ejerce tambiйn ONU Marcado efecto analgйsico Sobre OTROS ESTADOS dolorosos moderados. Absorciуn: El Proceso de absorciуn del diclofenaco contenido en las tabletas dispersables de CATAFLAM® dispersables Comienza INMEDIATAMENTE despuйs de la administraciуn la biodisponibilidad del diclofenaco es el 82% de la obtenida con las tabletas Resistentes al jugo gбstrico. UNA VEZ UNA transcurrida medios Hora from La ingestiуn de Una tableta de CATAFLAM® dispersables Con El estуmago vacнo el pico medio de las concentrations ES ES plasma de apróximadamente 1 mg / ml (3 mmol / L). La Cantidad absorbida es proporcional al volumen directly de la dosis. La ingestiуn de las Tabletas dispersables Durante o justo despuйs de las comidas sin retrasa El Proceso de absorciуn en Pero reducir La Cantidad absorbida En Una medios de apróximadamente 16% a las concentrations mбximas en approximately 50%. Dado Que approximately La Mitad del diclofenaco se metaboliza Durante su Primer Paso un travйs del hнgado (efecto de) el бrea Por debajo de la curva de concentraciуn (ABC) Tras la administraciуn De Una dosis por vía oral o rectal es approximately La Mitad de la obtenida en Tras Una dosis Equivalente parenteral. El Comportamiento farmacocinйtico sin varнa Tras la administraciуn Repetida. No se producirá acumulaciуn Si Se respetan los Intervalos recomendados Entre las dosis. Distribuciуn: El diclofenaco se fija en un 99,7% las proteнnas sйricas Sobre Todo A La albъmina. El volumen aparente de distribuciуn calculado es de 0.120.17 l / kg. El diclofenaco pasa al lнquido sinovial Donde las concentrations mбximas se Miden Entre ONU Intervalo De 2 a 4 horas despuйs de Haber obtenido el Pico de los Valores baño de plasma. La vida media aparente de eliminaciуn en el lнquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos Horas despuйs de Haber Alcanzado el Pico de los Valores baño de plasma Las concentrations de la Sustancia Activa hijo del ya mayores en el lнquido sinovial Que en el plasma y Se mantendrбn Mayores de Durante la ONU INTERVALO up to 12 horas. Biotransformaciуn: La biotransformaciуn del diclofenaco se efectъa en parte por glucuronidaciуn de la molйcula intacta Pero ante todo por hidroxilaciуn sencilla y mъltiple y metoxilaciуn Que Producen Varios metabolitos fenуlicos (3'-hidroxi-4 'hidroxi 5-hidroxi 4' 5-dihidroxi y 3 '-hidroxi-4' metoxi-diclofenaco) La mayorнa convertidos en conjugados glucorуnidos. Dos de metabolitos ESTOS fenуlicos hijo biolуgicamenta Activos AUNQUE en menor grado Mucho Que El diclofenaco. Eliminaciуn: El aclaramiento sistйmico del diclofenaco en plasmático total es de 263 ± 56 ml / min (valor medio ± DT). La vida media terminal de en plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos incluido Los Dos Activos Tienen tambiйn Vidas medias Cortas baño de plasma de 1-3 horas. Un metabolito el 3'-hidroxi-4 'metoxi-diclofenaco plasmбtica medios Tiene Una Vida Mucho alcalde. Sin embargo Este metabolito es virtualmente inactivo. Alrededor del 60% de la dosis administrada se excreta con la orina en forma de conjugado glucurуnido de la molйcula intacta Y Como metabolitos convertidos tambiйn En Su alcalde es parte conjugados glucurуnidos. Menos del 1% se excreta inalterada Como Sustancia. El resto de la dosis se Elimina Como metabolitos por la bilis En Las heces. Caracterнsticas de los Pacientes: no se han de Registrado: diferencias Relevantes En La absorciуn el metabolismo y la excreciуn del fбrmaco Debidas a la Edad del Paciente. Con la aplicaciуn del Esquema posolуgico normales en Pacientes con la funciуn renal limitada, no se ha podido OBSERVAR Una acumulaciуn de la Sustancia Activa inalterada A partir de la cinйtica de la dosis ъnica. Un dado aclaramiento de creatinina de 10 ml / min Los Niveles plasmбticos de los hidroximetabolitos en el estado estacionario hijo Unas Cuatro Veces Mayor Que en los Sujetos Sanos. Sin embargo los metabolitos sí excretan Finalmente Por La bilis. La cinйtica y el metabolismo del diclofenaco en Pacientes con hepatitis o cirrosis crуnica pecado descompensaciуn hijo Iguales Que en Pacientes con hнgado sano. Ъlcera gбstrica o intestinal. Conocida hipersensibilidad A la Sustancia Activa o Un CUALQUIERA de los excipientes. Al Igual Que Otros antiinflamatorios no esteroideos fбrmacos CATAFLAM® dispersión SABLE estб tambiйn contraindicado en Pacientes Que sufran los Ataques de asma o rinitis aguda urticaria Tras la administraciуn de бcido acetilsalicнlico or other fбrmacos Inhibidores de la Actividad de la prostaglandinasintetasa. Precauciones: Es imprescindible Una Estrecha Vigilancia mйdica de los Pacientes con sнntomas Indicadores de trastornos gastrointestinales o con historial Que sugiere la Presencia de ъlcera gбstrica o intestinales Pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn asн Como en Pacientes con disminuciуn de la funciуn hepбtica. Como Ocurre con antiinflamatorios no esteroideos Otros pueden aumentar ¿Los Valores De Una O Varias Enzimas hepбticas. Como se prevenciуn Recomienda el mando de la funciуn hepбtica Durante el Tratamiento Prolongado con CATAFLAM® dispersables. : No obstante habrб de tenerse en Cuenta Que sуlo se Recomienda el Tratamiento breve con CATAFLAM® dispersables. Si las Pruebas de la funciуn hepбtica Siguen Mostrando Resultados Anormales o empeoran si Aparecen signos o sнntomas clнnicos tнpicos del inicio De Una Enfermedad hepбtica o si se manifiestan Otros fenуmenos (POR EJEMPLO eosinofilia exantema etc.) se interrumpirб la medicaciуn con CATAFLAM® dispersables. La hepatitis Puede del pecado sobrevenir sнntomas prodrуmicos. Se tendrб precauciуn al Administrar CATAFLAM® dispersables en Pacientes con porfiria hepбtica ya Que PUEDE desencadenar ataque de las Naciones Unidas. Dada la Importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento de la irrigaciуn renal se tendrб especial Cuidado en los Pacientes con disminuciуn de la funciуn renal o cardiaca las Personas de Edad Avanzada Los Tratados con diurйticos y aquйllos con Una depleciуn sustancial del volumen extracelular por Alguna razуn por example los antes o despuйs de Una intervenciуn quirъrgica alcalde. Como se prevenciуn Recomienda el control de De La funciуn de Durante renal de el Empleo de CATAFLAM® dispersables baño cuentos de Casos. A la interrupciуn del Tratamiento Suele Seguir la recuperaciуn Hasta el estado anterior a la terapйutica. Al Igual Que Otros antiinflamatorios no esteroideos CATAFLAM® dispersables PUEDE inhibir temporalmente la agregaciуn plaquetaria. Los Pacientes con trastornos de la hemostasia deberбn Cuidadosamente Ser Controlados. Por Razones de mйdicas нndole bбsica sí Recomienda especial precauciуn en Pacientes de Edad Avanzada. En particular, se Recomienda · emplear La Dosis Eficaz mнnima en los Pacientes ancianos o en dйbiles Los Que Tengan poco peso corporal. Se ha demostrado Que la prescripciуn de CATAFLAM® dispersables un Corto Plazo Suele Ser Suficiente para el Tratamiento de las mencionadas anteriormente AFECCIONES: No obstante si fuese necessary alargar El Mismo se Recomienda al Igual Que con antiinflamatorios no esteroideos Otros Activos muy Realizar Controles hemбticos. Restricciones DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administré Durante el embarazo ni en la lactancia. Reacciones secundarias Y ADVERSAS: Frecuencia Estimada: Frecuente 0,001%. Los Efectos no deseados citados un continuaciуn INCLUYEN Aquellos observados En otras Formas farmacйuticas de diclofenaco para el Tratamiento breve y Prolongado. Tracto gastrointestinal: Ocasionales: dolor epigбstrico nбuseas vуmitos diarrea Calambres abdominales dispepsia flatulencia anorexia. Raros: hemorragias gastrointestinales (diarrea sanguinolenta melena, hematemesis) ъlcera gбstrica o intestinal con o sin hemorragia o perforaciуn. En Casos Aislados: estomatitis aftosa glositis Lesiones esofбgicas estenosis intestinales por formaciуn de estreсimiento pancreatitis. Sistema nervioso central: En Ocasiones: cefalea mareo o vйrtigo. Raras Veces: somnolencia. In Casos Aislados: Trastornos De La Sensibilidad parestesias incluido Trastornos de la Memoria desorientaciуn Insomnio irritabilidad Convulsiones depresiуn Ansiedad pesadillas Reacciones Temblor psicуticas asйptica meningitis. Sentidos Especiales: En Casos Aislados: trastornos de la visiуn (visiуn borrosa diplopнa) pйrdida del tinnitus oнdo Alteraciones del gusto. Piel: En Ocasiones: Erupciones cutбneas. Veces Raras: urticaria. En Casos Aislados: Erupciones bulosas eccemas eritema multiforme sнndrome de StevensJohnson sнndrome de Lyell (epidermуlisis tуxica aguda) eritrodermia (dermatitis exfoliativa) caнda del Cabello reacciуn de fotosensibilidad pъrpura incluido alйrgica pъrpura. Riсones: Raras Veces: edema. En Casos Aislados: insuficiencia renal aguda Alteraciones urinarias Como hematuria proteinuria nefritis intersticial sнndrome nefrуtico papilar necrosis. Hнgado: En Ocasiones: Incremento de las Enzimas aminotransferasas en suero. Veces Raras: hepatitis con o sin ictericia. En Casos Aislados: hepatitis fulminante. Hipersensibilidad: Raras Veces: Reacciones de hipersensibilidad Como Asma Reacciones sistйmicas anafilбcticas / anafilactoides hipotensiуn inclusive. En Casos Aislados: vasculitis neumonitis. Sistema cardiovascular: En Casos Aislados: palpitaciуn dolor torбcico hipertensiуn insuficiencia cardiaca congestiva. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO: (Incluido los observados en Las Otras Formas farmacйuticas de diclofenaco). Litio digoxina: CATAFLAM® dispersables PUEDE provocar la ONU Aumento De Las concentrations baño plasmática de litio y digoxina. Diurйticos: Como Otros antiinflamatorios no esteroideos CATAFLAM® dispersables PUEDE inhibir La Actividad de los diurйticos. El Tratamiento concomitante con diurйticos Que ahorran potasio PUEDE Estar relacionado con la ONU Aumento de los Niveles de potasio sйricos Haciendo pues necessary Do periуdico control. AINE: La administraciуn concomitante de antiinflamatorios no esteroideos sistйmicos PUEDE Incrementar la Frecuencia de apariciуn de Efectos no deseados. Anticoagulantes: AUNQUE los Estudios clнnicos parecen Indicar Que CATAFLAM® dispersables no influye Sobre la acciуn de los anticoagulantes EXISTEN Informes Aislados Sobre ONU Mayor Riesgo de hemorragia en los Pacientes sometidos a la ONU Tratamiento concomitante con CATAFLAM® dispersables y anticoagulantes. Tanto del POR en sí Recomienda Vigilar estrechamente unos cuentos patients. Antidiabйticos: Los Estudios clнnicos Han Mostrado Que CATAFLAM® dispersables PUEDE administrarse junto con antidiabйticos orales pecado Que influya Sobre su efecto clнnico. Sin embargo EXISTEN Informes Aislados Sobre la apariciуn de Efectos del tanto hipoglucйmicos Como hiperglucйmicos Durante el Tratamiento Con CATAFLAM® dispersables Que Exigen Modificar la dosificaciуn del hipoglucemiante. Metotrexato: Se Recomienda Tener precauciуn Cuando Se empleen los antiinflamatorios no esteroideos Menos de 24 horas los antes o despuйs de la ONU Tratamiento Con metotrexato ya Que pueden ELEVAR las concentrations en Sangre del metotrexato y aumentar ¿La toxicity del Mismo. Ciclosporina: La nefrotoxicidad de la ciclosporina PUEDE aumentar ¿DEBIDO A Los Efectos de los antiinflamatorios no esteroideos Sobre las prostaglandinas renales. quinolonas antibacterianas: EXISTEN Informes Aislados de Convulsiones Debidas Posiblemente al Empleo concomitante de quinolonas y los antiinflamatorios no esteroideos. Alteraciones EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se han del Presentado Casos Aislados de la anemia trombocitopenia leucopenia anemia hemolнtica aplбsica y agranulocitosis. PRECAUCIONES EN RELACIУN CON EFECTOS DE CARCINOGЙNESIS MUTAGЙNESIS TERATOGЙNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El diclofenaco sin influyу Sobre la fertilidad de los Animales progenitores (ratas) ni en el Desarrollo prenatal y posnatal perinatal de la prole. No se detectaron Efectos teratogйnicos en Ratones ratas ni conejos. No se pudieron demostrarse: efectos en mutagйnicos Varios Experimentos in vitro e in vivo ni se detectу potencial carcinogйnico en Estudios prolongados con ratas y Ratones. DOSIS Y DE VНA ADMINISTRACIУN: Disuйlvase previamente en agua. No se trague. Dosis y Modo de empleo: Adultos: La dosis inicial Diaria Recomendada de autor es de 2 a 3 tabletas dispersables de CATAFLAM® dispersables. Normalmente serб Suficiente Con La administraciуn de 2 tabletas dispersables de CATAFLAM® dispersables Para El Tratamiento De los Casos de Mediana Gravedad y EN los niсos à partir de los 14 aсos. La Dosis Diaria total de sí dividirб en 2 у 3 tomas. En El Tratamiento de la dismenorrea primaria La Dosis Diaria se ajustarб de forma individuo A Cada Caso Siendo en general, Suficiente La aplicaciуn de 1 a 3 tabletas dispersables de CATAFLAM® dispersables. Si fuese necessary La Dosis inicial de 1 a 2 tabletas podrб aumentarse en El transcurso de Varios ciclos menstruales Hasta ONU mбximo de 4 Tabletas Diarias. El Tratamiento se iniciarб Tras la apariciуn de Los Primeros sнntomas y Su duraciуn dependerб de la sintomatologнa. Niсos: No se Recomienda el Empleo de las tabletas dispersables de CATAFLAM® dispersables en niсos Menores de 14 aсos DEBIDO una concentraciуn do. Administraciуn: Administrar CATAFLAM® dispersables preferentemente los antes de las comidas. Disolver las tabletas dispersables de CATAFLAM® En un vaso con agua y agitar el párrafo lнquido CONSEGUIR Una mejor dispersiуn los antes de la ingestiуn. Ya Que parte de la Sustancia Activa PUEDE quedar adherida al vaso se Recomienda Volver a llenar con El Mismo Un poco de agua y beberse de nuevo el lнquido. MANIFESTACIONES y manejo de la SOBREDOSIFICACIУN O ingesta accidental: El Tratamiento de la intoxicaciуn aguda por antiinflamatorios no esteroideos consiste del Principalmente en Medidas de Apoyo y sintomбtica. No se conoce POSITION clнnico tнpico Asociado Con La sobredosificaciуn con CATAFLAM® dispersables. Las Medidas terapйuticas un Tomar en Caso de sobredosis hijo las Siguientes: Prevenciуn inmediata de la absorciуn Tras la sobredosificaciуn Mediante la ONU lavado gбstrico y El Tratamiento Con carbуn Activado. Contra las Complicaciones Como hipotensiуn insuficiencia renal Convulsiones irritaciуn gastrointestinal y respiratoria depresiуn se Recomienda la ONU prescripciуn de Tratamiento de Apoyo y sintomбtico. Los Tratamientos especнficos Como la diuresis forzada o diбlisis hemoperfusiуn hijo probablemente poco ъtiles para Acelerar la eliminaciуn de los antiinflamatorios no esteroideos una causa de su elevada Tasa de fijaciуn proteica y su metabolismo extensivo. Advertencias Especiales: In any Momento Durante el Tratamiento PUEDE producirse hemorragia gastrointestinal o ъlcera o perforaciуn con o pecado sнntomas prodrуmicos o historial Previo. Generalmente las Consecuencias hijo mбs tumbas En Los Pacientes de Edad Avanzada. CATAFLAM® dispersables en sí retirarб Aquellos Casos Excepcionales en Los que se produzcan hemorragias gastrointestinales o ъlcera. Como SUCEDE con antiinflamatorios no esteroideos Otros en raras Ocasiones pueden producirse Reacciones alйrgicas anafilбcticas incluido / anafilactoides pecado exposiciуn previa al fбrmaco. Al Igual Que Otros antiinflamatorios no esteroideos CATAFLAM® dispersables PUEDE enmascarar los signos y sнntomas de la infecciуn DEBIDO una SUS propiedades farmacodinбmicas. Efectos Sobre la Capacidad de Conducir o manejar mбquinas: Los Pacientes Que experimenten mareos or other Trastornos del Sistema nervioso Central inclusiva trastornos de la visiуn sin deberбn activo conducir ni manejar vehнculos mбquinas de precisiуn. (Incompatibilidades particularidades farmacйuticas): no se conoce Ninguna. Caja con 12 tabletas De 46,5 mg para venta al pъblico. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consйrvese en Lugar fresco y seco, temperatura ambiente de un 8 a 30 ° C. LEYENDAS DE PROTECCIУN: Disuйlvase previamente en agua. Su venta Requiere receta mйdica. No se deje al Alcance de los niсos. No se administré en el embarazo lactancia ni en niсos Menores de 14 aсos. Literatura mйdicos exclusiva párr. Para el alcalde informaciуn comunнquese al Centro de Atenciуn a Clientes de Novartis Farmacйutica S. A. de C. V. Calzada de Tlalpan Nъm. 1779 Col. San Diego Churubusco Coyoacбn C. P. 04120 Tel: desde 5420 hasta 8685 en el interior de la Repъblica 01 800 718-5459. Hecho en Mйxico por: NOVARTIS FARMACЙUTICA S. A. de C. V. Reg. Nъm.197M93 S. S. A. BDI: 24/08/94 PDI: 08/2000